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		血源篩查體外診斷試劑批發(fā)系統(tǒng)培訓(xùn)班在京召開

　　為了進(jìn)一步規(guī)范血源篩查體外診斷試劑（簡稱體外診斷試劑）批簽發(fā)管理工作，保證2011年5月1日體外診斷試劑批簽發(fā)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)管理工作順利實(shí)施，我院于2011年4月20日舉辦了血源篩查體外診斷試劑批簽發(fā)管理系統(tǒng)培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)班包括兩個內(nèi)容：體外診斷試劑批簽發(fā)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)使用的培訓(xùn)；體外診斷試劑盒取消粘貼防偽標(biāo)簽有關(guān)情況的說明。共有國內(nèi)外36個血源篩查體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、88名業(yè)務(wù)技術(shù)人員參加了培訓(xùn)。

　　會議介紹了中檢院暫停體外診斷試劑盒粘貼防偽標(biāo)簽工作的安排，強(qiáng)調(diào)除2011年5月1日起暫停印制、發(fā)放、粘貼防偽標(biāo)簽外，體外診斷試劑管理其它程序不變。會議總結(jié)了疫苗、血液制品實(shí)施批簽發(fā)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)后，對于加強(qiáng)政府監(jiān)管及增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量的透明度的經(jīng)驗(yàn)，指出了批簽發(fā)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)使用應(yīng)注意的問題；體外診斷試劑批簽發(fā)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)使用后，中檢院將每半個月發(fā)布一次產(chǎn)品相關(guān)信息，信息包括有產(chǎn)品名稱、批號、批量、生產(chǎn)單位、簽發(fā)結(jié)論等，這是取消粘貼防偽標(biāo)簽后，完善和規(guī)范五種診斷試劑監(jiān)管措施之一。

　　會議還從現(xiàn)行國家政策法規(guī)、五種診斷試劑質(zhì)量現(xiàn)狀、中檢院職責(zé)三個層面上進(jìn)一步闡述了停止粘貼防偽標(biāo)簽的必要性，要求企業(yè)配合落實(shí)這項(xiàng)工作，強(qiáng)調(diào)下一步將會通過將體外診斷試劑納入到國家評價(jià)性抽驗(yàn)計(jì)劃中、不定期進(jìn)行現(xiàn)場核查等一系列措施，對該產(chǎn)品進(jìn)行上市后質(zhì)量監(jiān)督。

　　會議對診斷試劑批簽發(fā)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)使用進(jìn)行了詳細(xì)的講解，就目前在疫苗批簽發(fā)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)使用中常出現(xiàn)的問題進(jìn)行了重點(diǎn)說明，并針對企業(yè)提出的相關(guān)問題進(jìn)行了詳細(xì)解答。最后，企業(yè)代表進(jìn)行了批簽發(fā)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)使用的現(xiàn)場操作，以保證5月1日起批簽發(fā)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的順利使用。

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