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血源篩查體外診斷試劑批發系統培訓班在京召開 | |||
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為了進一步規范血源篩查體外診斷試劑(簡稱體外診斷試劑)批簽發管理工作,保證2011年5月1日體外診斷試劑批簽發網絡系統管理工作順利實施,我院于2011年4月20日舉辦了血源篩查體外診斷試劑批簽發管理系統培訓班。本次培訓班包括兩個內容:體外診斷試劑批簽發網絡管理系統使用的培訓;體外診斷試劑盒取消粘貼防偽標簽有關情況的說明。共有國內外36個血源篩查體外診斷試劑生產企業、88名業務技術人員參加了培訓。
會議介紹了中檢院暫停體外診斷試劑盒粘貼防偽標簽工作的安排,強調除2011年5月1日起暫停印制、發放、粘貼防偽標簽外,體外診斷試劑管理其它程序不變。會議總結了疫苗、血液制品實施批簽發網絡管理系統后,對于加強政府監管及增強產品質量的透明度的經驗,指出了批簽發網絡管理系統使用應注意的問題;體外診斷試劑批簽發網絡管理系統使用后,中檢院將每半個月發布一次產品相關信息,信息包括有產品名稱、批號、批量、生產單位、簽發結論等,這是取消粘貼防偽標簽后,完善和規范五種診斷試劑監管措施之一。
會議還從現行國家政策法規、五種診斷試劑質量現狀、中檢院職責三個層面上進一步闡述了停止粘貼防偽標簽的必要性,要求企業配合落實這項工作,強調下一步將會通過將體外診斷試劑納入到國家評價性抽驗計劃中、不定期進行現場核查等一系列措施,對該產品進行上市后質量監督。
會議對診斷試劑批簽發網絡系統使用進行了詳細的講解,就目前在疫苗批簽發網絡系統使用中常出現的問題進行了重點說明,并針對企業提出的相關問題進行了詳細解答。最后,企業代表進行了批簽發網絡系統使用的現場操作,以保證5月1日起批簽發網絡系統的順利使用。
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