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| 成品預裝培養(yǎng)基平皿實用技術手冊（二） | |||
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潔凈區(qū)各級別對微生物的要求
應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。
對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
注：
（1）表中各數值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數。
潔凈區(qū)按狀態(tài)分類
動態(tài)指生產設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數量的操作人員在現場操作的狀態(tài)。
靜態(tài)指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態(tài)。
潔凈區(qū)按氣流流型分類
潔凈區(qū)內的氣流組織是為了在生產潔凈區(qū)達到特定的空氣潔凈級別，以限制和避免塵埃粒子及附著在塵埃粒子上的細菌對產品、直接接觸產品的包裝材料、設備、容器、用具的污染而采用的凈化空氣流動狀態(tài)和分布狀態(tài)。
室內空氣組織形式按氣流流動狀態(tài)有層流和亂流，層流又分垂直單向流（層流）和水平單向流（層流）。
單向流指空氣朝著同一個方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動。單向流能持續(xù)清除關鍵操作區(qū)域的顆粒，如下圖：
垂直單向流潔凈區(qū)：
垂直單向流以合適的氣流速度全方位控制污染。空氣流動的速度越快，潔凈效果越好。通常，單向流潔凈室設計中，A級垂直單向流內斷面風俗v≥0.36m/s。
日常生產中最常見的垂直單向流裝置為A級層流罩，規(guī)格較小，主要用于保護產品生產高風險區(qū)域，如無菌灌裝的內包材開口區(qū)域、滅菌后器物的保存等。
水平單向流潔凈區(qū)：水平單向流潔凈區(qū)在側面送風墻面布滿高效過濾器，對面的回風墻上滿布著中效過濾器（或與回風格欄組合）。氣流通過高效空氣過濾器達到潔凈狀態(tài)，并經水平方向以水平單向流狀態(tài)勻速流過工作區(qū)域，帶走工作區(qū)域散發(fā)的塵埃粒子、余熱、余濕，經回風進入回風靜壓箱。日常生產中最常見的水平單向流裝置為水平凈化工作臺，規(guī)格較小。
水平單向流潔凈室必須考慮克服塵埃粒子的重力沉降的影響，因此，設計中A級水平單向流潔凈室內斷面風俗應稍大于垂直單向流潔凈室的風速。
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