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		適宜的培養(yǎng)基制備方法將影響微生物試驗(yàn)結(jié)果

　　制藥企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)的微生物污染與污染源密切相關(guān)，細(xì)菌、真菌、病毒性污染等較為常見(jiàn)，主要由潔凈環(huán)境和設(shè)施管理不當(dāng)、人員不規(guī)范的行為與交叉污染、操作菌株的泄露、原輔料混入、設(shè)備與容器污染等原因造成。因而選擇一種可靠的潔凈區(qū)微生物檢測(cè)方法，可以有效監(jiān)控潔凈區(qū)的環(huán)境，控制微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，確保微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性，體現(xiàn)潔凈區(qū)環(huán)境微生物控制的真實(shí)水平。

　　1、培養(yǎng)基

　　培養(yǎng)基是微生物試驗(yàn)的基礎(chǔ)，直接影響微生物試驗(yàn)結(jié)果。適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯藏條件和質(zhì)量控制試驗(yàn)是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。

　　在微生物檢測(cè)時(shí)，我們應(yīng)該高度重視所使用的培養(yǎng)基（包括購(gòu)置不同批號(hào)的成品預(yù)裝培養(yǎng)基、不同批次的脫水培養(yǎng)基干粉、按照處方使用不同批次的原材料自行配制培養(yǎng)基等）、制備程序（包括水質(zhì)控制、配制方法、滅菌程序等）、貯藏條件（溫濕度、時(shí)間及盛裝培養(yǎng)基的容器條件等）等是否滿足微生物檢測(cè)用要求。

　　無(wú)論是做潔凈區(qū)沉降菌、浮游菌，還是表面微生物，所使用的培養(yǎng)基平皿在使用之前都必須對(duì)使用批次的培養(yǎng)基平皿做促生長(zhǎng)試驗(yàn)，這也是培養(yǎng)基的性能試驗(yàn)，更是培養(yǎng)基的內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它是用已知的標(biāo)準(zhǔn)菌株按照規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定培養(yǎng)基性能是否符合要求。

　　在這個(gè)實(shí)驗(yàn)中，我們不能忽略的一個(gè)環(huán)節(jié)，就是需要使用對(duì)照培養(yǎng)基。關(guān)于對(duì)照培養(yǎng)基，在《中國(guó)藥典》中借鑒歐美藥典，引入培養(yǎng)基適用性檢查以保障微生物限度檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　但是，對(duì)于歐美藥典中的“之前驗(yàn)證過(guò)的培養(yǎng)基”的采納與否，存在很大爭(zhēng)議，集中在兩點(diǎn)。第一，我國(guó)藥品微生物實(shí)驗(yàn)室小而分散，數(shù)以千計(jì)的企業(yè)和基層藥檢所難以有效地進(jìn)行對(duì)照培養(yǎng)基的驗(yàn)證、評(píng)價(jià)工作；第二、在監(jiān)督檢查中，難以有效評(píng)估企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室對(duì)對(duì)照培養(yǎng)基的驗(yàn)證情況，以統(tǒng)一的、經(jīng)過(guò)充分評(píng)價(jià)和驗(yàn)證過(guò)的對(duì)照培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性試驗(yàn)。

　　所以我們?cè)谑褂脤?duì)照培養(yǎng)基過(guò)程中，應(yīng)該注意：

　　在保證配制和滅菌過(guò)程無(wú)誤的條件下，對(duì)照培養(yǎng)基可以不經(jīng)適用性實(shí)驗(yàn)檢查直接用于樣品檢查。

　　不同處方培養(yǎng)基的替代使用不能通過(guò)培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)簡(jiǎn)單確定，要按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用培養(yǎng)基。

　　不建議使用經(jīng)過(guò)對(duì)照培養(yǎng)基進(jìn)行適用性試驗(yàn)檢查合格的其它培養(yǎng)基作為實(shí)驗(yàn)室自用的“對(duì)照培養(yǎng)基”。

　　如果沒(méi)有特殊規(guī)定，培養(yǎng)基配制采用蒸餾水或純化水均可，但應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)控制。

　　干粉培養(yǎng)基或培養(yǎng)基原料變質(zhì)不應(yīng)再用；成品培養(yǎng)基儲(chǔ)存過(guò)程發(fā)現(xiàn)變色、長(zhǎng)菌、嚴(yán)重脫水等也不應(yīng)再用。

　　2、潔凈區(qū)微生物檢測(cè)

　　制藥企業(yè)在評(píng)估生產(chǎn)潔凈環(huán)境的微生物狀況時(shí)，需對(duì)潔凈環(huán)境進(jìn)行動(dòng)態(tài)或靜態(tài)監(jiān)測(cè)，使用沉降菌平皿、空氣浮游菌平皿和表面接觸皿對(duì)潔凈區(qū)微生物檢測(cè)。其中浮游菌和沉降菌的檢測(cè)根據(jù)GB16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》和GB16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。表面微生物檢測(cè)方法有擦拭法和表面接觸碟法。

　　2.1沉降菌取樣

　　沉降菌檢測(cè)方法采用沉降法，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)過(guò)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)基皿中的菌落數(shù)來(lái)判斷結(jié)晶環(huán)境內(nèi)活微生物數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈區(qū)的潔凈度。

　　取樣方法：環(huán)境監(jiān)控人員用消毒劑消毒雙手，取出TSA平皿，按照采樣點(diǎn)布置圖逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，并將蓋內(nèi)側(cè)向下放在培養(yǎng)皿底座旁邊，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。為了避免污染培養(yǎng)基表面，手和手臂不要經(jīng)過(guò)已開(kāi)蓋的培養(yǎng)皿上方。

　　2.2浮游菌取樣

　　浮游菌取樣是通過(guò)空氣采樣儀收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時(shí)間和適宜的生長(zhǎng)條件讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落并計(jì)數(shù)，以判定該潔凈區(qū)的微生物濃度。

　　浮游菌采樣器一般采用撞擊法機(jī)理，可分為狹縫式采樣器、離心式或針孔式采樣器。

　　狹縫式采樣器由內(nèi)部風(fēng)機(jī)將氣流吸入，通過(guò)采樣器的狹縫式平板，將采集的空氣噴射并撞擊到緩慢旋轉(zhuǎn)的平板培養(yǎng)基表面上，附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。

　　離心式采樣器由于內(nèi)部風(fēng)機(jī)高速旋轉(zhuǎn)，氣流從采樣器前部吸入從后部流出，在離心力的作用下，空氣中的活微生物粒子有足夠的時(shí)間撞擊到專(zhuān)用的固形培養(yǎng)條上，附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。

　　針孔式采樣器是氣流通過(guò)一個(gè)金屬蓋吸入，蓋子上是密集的經(jīng)過(guò)機(jī)械加工的特制小孔，通過(guò)風(fēng)機(jī)收集到細(xì)小的空氣流直接撞擊到平板培養(yǎng)基表面上，附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。

　　目前大部分制藥企業(yè)采用針孔式采樣器進(jìn)行浮游菌采樣，故介紹一下其取樣方法。

　　取樣方法（針孔式采樣器）：

　　環(huán)境監(jiān)控人員應(yīng)首先確定空氣采樣器在校驗(yàn)合格的范圍內(nèi)；

　　采樣前，用經(jīng)消毒劑浸濕的無(wú)菌布擦拭空氣采樣器的外表面，并讓其自然揮干；

　　準(zhǔn)備好一個(gè)已滅菌好的采樣器蓋子，滅菌后的采樣蓋子僅能使用一次；

　　環(huán)境監(jiān)控人員用消毒劑消毒雙手，取出TSA平皿，將培養(yǎng)皿正置于頂部的支撐面上，將蓋子打開(kāi)放置在一邊，打開(kāi)消毒袋，取出多孔采集蓋，蓋到采樣器上，開(kāi)始采集空氣樣品；

　　每個(gè)取樣點(diǎn)，用一塊TSA培養(yǎng)基平皿，取樣量1000升；

　　取樣結(jié)束后，在培養(yǎng)基平皿上標(biāo)示相關(guān)信息，如房間號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目、級(jí)別及班次、取樣日期等。

　　注意：在采樣過(guò)程中，不要將任何物體（包括操作人員的手和頭）置于培養(yǎng)基平皿上方，避免在取樣點(diǎn)附近活動(dòng)。

　　2.3表面微生物取樣

　　表面微生物的取樣有兩種方法，即擦拭法和表面接觸碟法。

　　擦拭法是一種常用的表面微生物取樣方法，在沒(méi)有表面接觸平皿法之前，潔凈區(qū)表面微生物取樣幾乎都采用這種方法，常用于設(shè)備表面取樣，優(yōu)點(diǎn)是能對(duì)彎曲表面直接取樣。通過(guò)考察有代表性部位的微生物水平評(píng)價(jià)設(shè)備污染狀況，另外還常用于設(shè)備的清潔驗(yàn)證中。但擦拭取樣法有其局限性，它的微生物回收率通常受取樣工具、溶解溶劑、取樣人員、檢測(cè)方法等因素的影響。

　　具體操作方法：將棉簽按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢的擦拭取樣表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移動(dòng)到另一邊。擦拭過(guò)程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面，翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，至少需擦拭25cm2的區(qū)域。

　　表面接觸碟法是在擦拭法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，采用直徑為55mm的接觸皿對(duì)被取樣表面進(jìn)行接觸取樣。平皿應(yīng)裝滿一種體積可控的瓊脂培養(yǎng)基（根據(jù)目標(biāo)微生物選擇），為表面采樣特制。瓊脂應(yīng)在培養(yǎng)皿上形成凸起彎月面，即檢測(cè)人員打開(kāi)平皿后，用培養(yǎng)基表面輕輕接觸取樣點(diǎn)表面，注意不要旋轉(zhuǎn)，取樣完畢后立即蓋上平皿蓋，完全接觸過(guò)程大約5s，取樣結(jié)束后用消毒劑浸濕的無(wú)菌潔凈布擦拭取樣點(diǎn)。

　　3、注意事項(xiàng)

　　對(duì)于單向流潔凈區(qū)或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)非單向流潔凈區(qū)，采樣口向上。

　　布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口。

　　采樣時(shí)，環(huán)境監(jiān)控人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少動(dòng)。

　　應(yīng)采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其他可能對(duì)樣品的污染。

　　培養(yǎng)皿在用于檢測(cè)時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過(guò)程造成的影響，宜同時(shí)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)，每次或每個(gè)區(qū)域取一個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作，但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿（TSA、SDA）一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)。

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