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| 質(zhì)控品與校準品、質(zhì)控品與校準品的區(qū)別 | |||
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標準品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位或(ug)計，以國際標準品進行標定。(摘自《中國藥典》2010年版)
對照品：指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。(摘自《中國藥典》2010年版)
校準品：即:校準物，具有在校準函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質(zhì);應具有定值和已知的測量不確定度，其目的應是校準某一測量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結果的計量學溯源性。(摘自GB/T21425-2008、《體外診斷試劑校準品(物)、質(zhì)控品(物)研究技術指導原則》)
質(zhì)控品：用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，是一種旨在用于醫(yī)學用途的檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設備，其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，可用于能力驗證、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制。(摘自《體外診斷試劑校準品(物)、質(zhì)控品(物)研究技術指導原則》)
定值質(zhì)控品：定值質(zhì)控品有制造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值，并指定參考范圍;
非定值質(zhì)控品：非定值質(zhì)控品可以在標貼上標示目標濃度(如:低、高、中)，但是沒有指定的參考范圍，可以不用指定非定值質(zhì)控品應用的分析測試系統(tǒng)，但需滿足質(zhì)量控制的系統(tǒng)規(guī)則。
參考品：即:參考物質(zhì)，具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評級測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。(摘自GB/T21425-2008)
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