新型冠狀病毒（奧密克戎株）核酸國家標準品
National Standard for SARS-CoV-2 Omicron Variant Nucleic Acids
【類別】體外診斷試劑標準品
【批號】370113-202201
【性狀】凍干劑
【 用 途 】 本 標 準 品 原 料 為 新 型 冠 狀 病 毒 奧 密 克 戎 株
（Omicron/B.1.1.529）培養物，經熱滅活后使用含有磷酸鹽緩沖液、
血清白蛋白（約 1%）、海藻糖（或蔗糖、乳糖，5%）及明膠（或明膠
水解物、右旋糖酐，1%）的通用緩沖液稀釋并凍干制備而成。基因序
列編號為 EPI_ISL_7138045。適用于新型冠狀病毒核酸檢測試劑最低
檢出限等性能指標的分析評估。
【組成和規格】0.5mL/支（復溶后）
【特性量值】濃度為 4.27×10 6 U/mL，擴展不確定度（
K=2）1.13×10
6
U/mL。本標準品使用數字 PCR 方法通過多平臺、多實驗室聯合定值，
其引物探針基于病毒 ORF1ab 和 N 基因設計。
【使用方法和要求】
1.使用方法：標準品取出并恢復至室溫后，加入 0.5mL 無酶去離子水
復溶，待液體完全澄清后作為待測樣品使用。
注：檢測之前均需進行核酸提取；應使用符合試劑盒說明書要求的樣
本保存液對標準品進行稀釋。
2.本標準品使用時，結果應符合試劑盒聲稱的相應要求。
【包裝】3mL 西林瓶
【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下
【注意事項】
1.本標準品為首批研制，僅用于試劑性能評估，不適用于注冊檢驗及
監督檢驗；
2.本標準品長期應在-20℃及以下保存。短時間內（如不超過 5 天）
可 2~8℃及更低溫度條件下運輸。復溶后可分裝為小樣保存在-70℃
及以下，應盡快使用并避免反復凍融；
3.本標準品為凍干劑，應將標準品復溶后待液體完全澄清透明后方可
使用；為保證量值準確，復溶過程中請仔細進行操作；
4.本標準品已熱滅活并經過滅活驗證，但在使用過程中仍應按照傳染
性物質進行處理，操作應按相關實驗室生物安全管理條例執行。