新型冠狀病毒（奧密克戎株）核酸國家標(biāo)準(zhǔn)品
National Standard for SARS-CoV-2 Omicron Variant Nucleic Acids
【類別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品
【批號(hào)】370113-202201
【性狀】凍干劑
【 用 途 】 本 標(biāo) 準(zhǔn) 品 原 料 為 新 型 冠 狀 病 毒 奧 密 克 戎 株
（Omicron/B.1.1.529）培養(yǎng)物，經(jīng)熱滅活后使用含有磷酸鹽緩沖液、
血清白蛋白（約 1%）、海藻糖（或蔗糖、乳糖，5%）及明膠（或明膠
水解物、右旋糖酐，1%）的通用緩沖液稀釋并凍干制備而成。基因序
列編號(hào)為 EPI_ISL_7138045。適用于新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑最低
檢出限等性能指標(biāo)的分析評(píng)估。
【組成和規(guī)格】0.5mL/支（復(fù)溶后）
【特性量值】濃度為 4.27×10 6 U/mL，擴(kuò)展不確定度（
K=2）1.13×10
6
U/mL。本標(biāo)準(zhǔn)品使用數(shù)字 PCR 方法通過多平臺(tái)、多實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合定值，
其引物探針基于病毒 ORF1ab 和 N 基因設(shè)計(jì)。
【使用方法和要求】
1.使用方法：標(biāo)準(zhǔn)品取出并恢復(fù)至室溫后，加入 0.5mL 無酶去離子水
復(fù)溶，待液體完全澄清后作為待測(cè)樣品使用。
注：檢測(cè)之前均需進(jìn)行核酸提取；應(yīng)使用符合試劑盒說明書要求的樣
本保存液對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行稀釋。
2.本標(biāo)準(zhǔn)品使用時(shí)，結(jié)果應(yīng)符合試劑盒聲稱的相應(yīng)要求。
【包裝】3mL 西林瓶
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃及以下
【注意事項(xiàng)】
1.本標(biāo)準(zhǔn)品為首批研制，僅用于試劑性能評(píng)估，不適用于注冊(cè)檢驗(yàn)及
監(jiān)督檢驗(yàn)；
2.本標(biāo)準(zhǔn)品長期應(yīng)在-20℃及以下保存。短時(shí)間內(nèi)（如不超過 5 天）
可 2~8℃及更低溫度條件下運(yùn)輸。復(fù)溶后可分裝為小樣保存在-70℃
及以下，應(yīng)盡快使用并避免反復(fù)凍融；
3.本標(biāo)準(zhǔn)品為凍干劑，應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶后待液體完全澄清透明后方可
使用；為保證量值準(zhǔn)確，復(fù)溶過程中請(qǐng)仔細(xì)進(jìn)行操作；
4.本標(biāo)準(zhǔn)品已熱滅活并經(jīng)過滅活驗(yàn)證，但在使用過程中仍應(yīng)按照傳染
性物質(zhì)進(jìn)行處理，操作應(yīng)按相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。